Försöken att nödgodkänna vacciner mot covid-19 för barn mellan 0 till 4 år möter motstånd från Republikanerna i USA:s kongress
En grupp ledamöter i den amerikanska kongressen trycker på U.S. Food and Drug Administration, FDA, landets kombinerade livsmedels- och läkemedelsverk, och kräver svar innan tillsynsmyndigheten beslutar om de ska godkänna Covid-19-vacciner för små barn.
I USA kan barn från fem år och uppåt vaccineras mot Covid-19. FDA är planerad att träffa sin rådgivande panel den 15 juni för att diskutera huruvida godkännande av så kallad emergency use authorization, EUA, eller akut användningstillstånd, ska beviljas för Moderna- och Pfizer-vaccinerna för barn i åldrarna 6 månader till 4 år.
En grupp av kongressmedlemmar, ledda av senator Ted Cruz (R) och representant Bill Posey (R), ifrågasätter om en EUA är vettigt, med tanke på hur liten risk covid-19 utgör för små barn och hur vaccinerna har sjunkit i effektivitet mot infektion när nya virusvarianter har dykt upp under pandemin.
”Den breda tillvägagångssättet för FDA har hittills varit en policy för alla – skaffa vaccinet oavsett ålder, riskfaktorer, individens underliggande hälsa eller tidigare infektion”, skrev medlemmarna till FDA-kommissionär Robert Califf och medlemmar av den rådgivande panelen i ett brev den 7 juni. ”Ändå finns det fortfarande många obesvarade frågor om dessa EUA-godkända covid-19-vacciner och endast en liten andel av säkerhetsdata om dessa vacciner som är i FDA:s och tillverkarnas ägo har släppts för granskning.”
Medlemmarna i gruppen noterade att nästan 70 procent av barn i åldrarna 1 till 4 har återhämtat sig från Covid-19, enligt USA:s smittskyddskomitté, Centers for Disease Control and Prevention, CDC. Den återhämtningen ger barnen ett skydd mot återinfektion som studier visar är bättre än skyddet från vaccinerna. Ledamöterna påpekade också att barn som drabbas av covid-19 har en hög överlevnadsgrad och har liten risk att drabbas av allvarlig sjukdom.
Gruppen bad FDA att svara på en rad frågor innan de utfärdade sitt beslut om EUA-förfrågningar från Moderna och Pfizer. De vill veta bland annat den hjärtriskfaktorn för barn som får vaccinerna; huruvida FDA kommer att åta sig att hålla sig till en 50-procentig effektivitetströskel som den skisserade ut 2020; och om det finns en möjlighet att barn som får vaccinerna kommer att löpa större risk att drabbas av vaccinernas allvarliga biverkningar, än att smittas av covid-19.
Gruppens egna utlåtanden
”Vi är inne på vårt tredje år med covid-19, och vi vet mycket mer om viruset nu än vi gjorde 2020. En av de viktigaste sakerna vi vet är att detta virus utgör minimal risk för barn. Innan FDA godkänner ett nödtillstånd för ett barnvaccin bör föräldrar kunna se data och dokumentation som de skulle använda för att motivera detta beslut. Detta är det minsta som FDA kan göra för familjer i Texas och över hela landet så att föräldrar kan fatta de bästa besluten för sina barn.” tillade Cruz.
Med tanke på den höga överlevnadsgraden för barn som drabbas av covid-19, de okända långtidsbiverkningarna av vaccinerna och fallen av hjärtinflammation efter vaccination som upptäcktes först efter att vaccinerna godkändes, ”tycks de ihärdiga försöken för vaccingodkännande absolut hänsynslös”, sa Gohmert.
”Förra månaden meddelade FDA i huvudsak att vi inte längre borde ta Johnson och Johnson-vaccinet på grund av farliga biverkningar med stor risk för blodproppar. Detta efter att ha berättat för oss att J&J-vaccinet var säkert och effektivt i över ett år. Som amerikaner har vi all rätt att kräva att de yttersta säkerhets- och effektivitetsstandarderna implementeras och att rigorösa studier och tester utförs innan dessa injektioner godkänns för någon, särskilt oskyldiga barn.” tillade han.
